原创成果_行政监管合规研究中心

2024-04 16

数据合规 | 医疗器械企业的数据合规管理实操

前言:2022年5月1日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，落实最严格的监管要求，明确了细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，要求从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。2024年2月18...

查看详情 →

2024-03 30

涉外合规 | 药品进出口管制与企业出海合规

前言:2023年12月21日最新发布的《中国禁止出口限制出口技术目录》中，中药材资源及生产技术、中医医疗技术、中药饮片炮制技术、中药材资源及生产技术、中药的配方和生产技术等多项目录。禁止出口的中药材资源及生产技术包括世界珍稀、濒危保护动植物中的野生中药资源及其繁育技术；濒危、珍稀药材代用品的配方和生...

查看详情 →

2024-03 22

合规原创 | 行政监管合规之无过错不处罚制度适用中的问题与对策

前言:行政处罚是行政机关依法行政的重要手段，可以从法律制度上规范企业的经营行为，同时也是保证经济运行和公共秩序长治久安的重要方式。但是，行政处罚中的权限不明确、处罚程序不规范、处罚结果过重的情形，不利于市场经济的建设和企业合法权益的保障。旧行政处罚法并未明确将主观过错作为行政处罚的构成要件，过去的理...

查看详情 →

2024-03 19

合规实务 | 原料药领域反垄断监管的行政判定与合规对策

前言:近年来，随着国家对公平竞争市场秩序的不断强化，各省市市场监管部门陆续开展反垄断执法行动。从医药领域反垄断执法案件来看，医药行业中反垄断调查主要发生在原料药、成品药和医疗器械三个板块。原料药API（ActivePharmaceutical Ingredient）是指符合药品管理相关法律、法规要...

查看详情 →