合规实务 | 原料药领域反垄断监管的行政判定与合规对策

（一）原料药市场准入门槛高

原料药的生产实际上归属于化工药品制药，存在着有高压、剧毒、易爆等危险，国家对其设置极其严格的认证制度作为保障。根据《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业投产前需要取得药品生产许可证、GMP 认证、药品注册批文。实际操作中，获取上述多项资质文件、满足生产认证的原料药生产企业数量有限，特别是可以生产特殊管理的药品及罕见病药品的生产商，数量更少，审批流程长，获批速度慢。除此之外，随着国家对生产企业环境保护监管的加强，生产企业还应当环保测评，生产厂设立前需要先获得《环境评价报告书》，该报告由有资质的评测机构出具，接下来报环保主管部门评审。因此，原料药企业的审批制度导致该领域容易出现垄断情形。

（二）原料药供求关系不平衡

由于原料药的作为最基础供给的特性，加之原料药生产企业数量少，下游制剂生产商以及销售商等数量相对来说比较多，这导致原料药生产企业一直处于“卖方市场”难以被替换，原料药本身也不具有可替代性。特别是对于某些特殊疾病或者重症患者来说，可供选择的药品少，特定药品的使用对其治疗来说是必然选择。容易发生高价买入、返利、固定销量和区域等霸王条款，以及涉嫌滥用市场支配地位等垄断行为。

（三）经济利益高于垄断成本

当然，最主要的原因还是在于企业自身对经济利益的追求。盈利是企业经营的本质追求，垄断的目的就是摄取垄断利润。因为原料药的专业性和复杂性，其研发、生产需要投入巨大的经济成本和科研力量。在正常的经营活动中，原料药生产企业所获取的毛利润较低，难以收回研发、生产成本。原料药企业实施垄断行为便可以快速收回成本，并且获取垄断利润，进一步巩固自己的市场支配地位。

当前针对原料药领域的反垄断监管法律体系可以包括“1+4+2”，即以《中华人民共和国反垄断法》为监管根基，以反垄断四规章为有力盾牌，以反垄断指南为基本指引。

（一）2022年反垄断法提高处罚金额和增加个人责任

2022年6月24日，全国人民代表大会常务委员会作出《关于修改<中华人民共和国反垄断法>的决定》。2022年反垄断法大幅提高了对经营者集中和垄断协议违法行为的罚款金额，可达500万元以下罚款。同时，对于情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的情形，反垄断执法机关可以处以2倍以上5倍以下罚款金额；此外，新增了对垄断协议组织者、帮助者的责任以及垄断协议中的个人责任，经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。对于滥用市场支配地位垄断行为的企业负责人，2022年反垄断法尚没有处罚规定。除传统的行政处罚、民事诉讼以外，2022年反垄断法海增加了刑事责任、以及信用惩戒等违法行为纠正和监督方法。

（二）2023年反垄断四规章优化反垄断法的有关规定

2023年3月24日，国家市场监督管理总局发布《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》四部反垄断法配套规章。

补充相关产品和地域市场界定要求；进一步细化了部分滥用行为的表现形式，例如细化拒绝交易的表现形式、明确变相限定交易的表现形式等；细化行政约谈的内容、程序、方式等；明确横向垄断协议中“具有竞争关系的经营者”的主体范围；明确轴辐协议中“组织其他经营者达成垄断协议”和“为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”的具体表现形式；细化经营者集中审查期限“停钟”制度；明确经营者集中审查中“控制权”、“实施集中”等的判断因素；优化参与集中的经营者营业额计算等。

（三）相关部门已出台了原料药领域的反垄断指南

针对原料药垄断行为，相关部门采取过一些整治措施，加大了监管执法力度。2017年，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了经营者垄断协议表现形式、协议情形及豁免，以及认定市场支配地位、滥用支配地位以不公平高价或低价交易、拒绝或限定交易考虑因素，规定了附加不合理费用、差别待遇等垄断行为以及捏造散布涨价信息、囤积居奇、哄抬价格、串通控价、诱骗交易等价格违法行为。

2019年10月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，要求加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为。

2021年11月18日，国务院反垄断委员会正式发布了《关于原料药领域的反垄断指南》。《反垄断指南》界定了原料药等相关概念和相关市场，明确了垄断协议形式以及横向和纵向协议、协同行为界定、轴辐协议、豁免、宽大制度等内容，对滥用市场支配地位的认定因素、相关行为等作出规定，例如原料药领域常见的滥用市场支配地位行为包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易等；强调禁止经营者及相关组织实施排除、限制竞争的集中，完善了反垄断监管制度规则，对于提升原料药反垄断监管执法的统一性、有效性和可预期性，增强原料药经营者合规性，具有一定指引作用。

（一）17件原料药领域反垄断行政案件统计

根据统计显示，截止2024年，自反垄断法实施十六年以来，原料药行业反垄断行政执法案件共计17起，是仅次于公用事业的高发垄断行业。相关执法机关对这17起案件的处罚依据各有差别，现总结如下。

（二）原料药领域垄断行为的行政判定基准

1. 天津天药公司横向垄断协议案

（1）关于竞争关系的判定

行政执法机关认为，天津天药与其他当事人之间在醋酸氟轻松原料药销售市场具有直接的竞争关系，主要理由为：一是截止调查时，天津天药公司与天津太平洋化学制药公司是国内仅有两家能够生产醋酸氟轻松原料药的药品生产企业，深圳市富海通医药公司具有进口醋酸氟轻松原料药经销权，三家公司均直接从事醋酸氟轻松原料药的市场销售。二是国内醋酸氟轻松原料药的制剂客户相对稳定，三家公司均可以向醋酸氟轻松制剂客户进行销售。三是在地域市场方面，三家公司均在全国范围内销售醋酸氟轻松原料药，相关地域市场均为中国市场。

（2）实施垄断协议行为的判定

行政执法机关认为，根据相关证据显示，天津天药公司三次参与达成并实施划分市场、固定醋酸氟轻松原料药价格的垄断协议。

第一次达成并实施垄断协议：2008年天津天药公司与天津太平洋化学公司通过《关于醋酸氟轻松市场划分及价格调整会谈备忘录》的形式对醋酸氟轻松原料药市场进行划分，并约定醋酸氟轻松原料价格不得低于9万元/公斤。

第二次达成并实施垄断协议：2017年4月20日，天津天药公司与天津太平洋化学制药公司商定以独家总经销的形式共同包销广州安信医药有限公司的进口醋酸氟轻松原料药货源，并将价格提到高到15万元/公斤。随后通过签订《醋酸氟轻松总经销协议》、《关于<醋酸氟轻松总经销协议>中相关问题备忘录》，与天津太平洋化学公司共同包销、控制广州安信医药有限公司进口醋酸氟轻松原料药货源，并约定将醋酸氟轻松原料药价格提高到2017年15万元/公斤，2018年20万元/公斤，2019年20万元/公斤。

第三次达成并实施垄断协议：2018年，深圳市富海通医药有限公司从海南海药股份有限公司取得进口醋酸氟轻松原料药经销权，成为醋酸氟轻松原料药销售市场新的竞争者。为了继续控制市场，维持垄断价格，天津天药公司与天津太平洋化学制药公司、深圳市富海通医药有限公司多次进行会谈，划分各自醋酸氟轻松原料药市场份额，约定暂停对外销售，并将价格提高到18万元/公斤（含软膏、酊水客户），同时约定由天津医药集团太平医药有限公司和深圳市富海通医药有限公司作为对外出货平台（专票平台）。

（3）针对垄断行为的行政裁量

行政执法机关认为，天津天药公司与天津太平洋化学制药公司、深圳市富海通医药有限公司等具有竞争关系的经营者，以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了修改前《反垄断法》第十三条第一款第（一）项、第（三）项的规定，属于具有竞争关系的经营者达成并实施“固定或者变更商品价格”、“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。

根据修改前《反垄断法》第四十九条的规定，反垄断执法机构确定罚款数额应当考虑行为的性质、程度、持续时间等因素：

一是违法行为的性质。本案当事人天津天药公司与其他具有竞争关系的经营者之间达成的协议在性质上属于横向垄断协议。分割销售市场、固定商品价格，对市场竞争破坏严重，同时原料药关系人民群众生命健康和切身利益，当事人连续、多次达成垄断协议并实施，严重破坏了醋酸氟氟轻松原料药市场竞争秩序，应当依法予以处罚。

二是参与和实施违法行为的程度。由于国内醋酸氟轻松原料药市场属于寡头市场，当事人作为国内最大的醋酸氟轻松原料药生产、销售商，其将达成并实施垄断协议列为公司重点工作任务，有计划地推动并实施，对市场的破坏性较大。且当事人在明知违反《反垄断法 》的情况下仍然多次组织达成并实施垄断协议，持续维护垄断协议，参与程度较深。

三是参与和实施违法行为所持续的时间。本案中当事人早在2008年年初即与天津太平洋化学制药公司达成并实施垄断协议，后因进口醋酸氟轻松原料药竞争，垄断协议到2014年被打破，不再继续，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定的，违法行为二年内未被发现的，不再给予行政处罚的情形。2017年5月天津天药公司与天津太平洋化学制药公司再次达成并实施垄断协议至2020年9月持续时间认定为3年4个月。

四是配合程度及后期整改。在调查中当事人能够配合反垄断调查机构，如实提供相关证据材料，在认识到行为的违法性后，主动停止违法行为，降低醋酸氟轻松原料药价格，采取积极措施消除危害后果，应当予以肯定。

2. 东北制药公司滥用市场支配地位案

（1）关于相关市场的界定

行政执法机关认定，相关商品市场为左卡尼汀原料药市场。左卡尼汀原料药主要用于生产左卡尼汀制剂。左卡尼汀原料药与其他原料药不属于同一相关市场。从需求替代分析，根据《药品管理法》，药品应当符合国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准，左卡尼汀原料药是生产左卡尼汀制剂的必需原料药，其成分不能被其他原料药替代。从供给替代分析，根据《药品管理法》，在中国生产原料药需获得药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂进行关联审批，获批准后才能进入市场。其他原料药企业短期内难以转产左卡尼汀原料药。

行政执法机关认定，相关地域市场为中国。中国原料药市场存在严格的管制措施，境外左卡尼汀原料药进入中国市场需要进口药品注册证。截至 2019年 6月，我国尚未核发过左卡尼汀原料药进口药品注册证，下游制剂企业采购左卡尼汀原料药的实际地域范围为中国。因此，本案相关地域市场界定为中国。

（2）市场支配地位的判断

行政执法机关认为，当事人在中国左卡尼汀原料药市场具有市场支配地位。其理由如下：

一是当事人的市场份额超过50%，可以推定具有市场支配地位。2017年、2018年、2019年 1-6月，以销售量计算，当事人在中国左卡尼汀原料药市场的市场份额分别为 100%、99.97%、81.06%；以销售额计算，当事人在中国左卡尼汀原料药市场的市场份额分别为 100%、99.97%、87.55%。2018年、2019年 1-6月，中国左卡尼汀原料药生产商仅有当事人和常州兰陵制药有限公司。

二是当事人具有较强的控制市场能力。作为国内首家生产左卡尼汀原料药的企业，当事人1999年即取得左卡尼汀原料药批文，在本案涉嫌违法行为实施期间，是中国生产、销售左卡尼汀原料药的最主要企业，下游制剂企业向当事人购买左卡尼汀原料药时，是否供货以及销售价格等交易条件均由当事人确定，下游制剂企业谈判能力较弱。当事人在常州兰陵制药公司获得生产批文之前是全国唯一左卡尼汀原料药生产企业。2018年下半年，常州兰陵制药公司进入左卡尼汀原料药市场，市场份额为0.03%，2019年上半年，市场份额为18.94%。当事人仍左右左卡尼汀原料药的价格，致使左卡尼汀原料药价格大幅上涨。制剂生产企业没有议价能力，只能接受。

三是下游制剂生产企业高度依赖当事人。左卡尼汀原料药是生产左卡尼汀制剂的基本原料。首先制剂生产企业在报批生产许可证时，需购买原料药进行研发样品，在样品报送国家药监局检验合格后才能领取许可证。其次制剂生产企业如果超过两个月无法供货，将会导致 2年内无法在中标省份销售。因此，制剂生产企业为了维持市场经营，对原料药采购价格高低都只能接受并购买，对当事人依赖程度较高。

四是其他经营者进入相关市场的难度较大。生产左卡尼汀原料药的原料中含有剧毒物氰化钠，属于高危生产工艺，审批较为严格，要求符合存储、生产、运输等多方面条件才可申请。同时，经营者还需要具备相应的技术，投资建设生产设施，并取得环保测评、安全生产、消防验收、药品生产等多重资质认证，所生产的原料药如要对外销售，还要与相关制剂进行关联审批，所需时间较长。

（3）实施滥用市场支配地位行为的判定

行政执法机关认为，当事人滥用市场支配地位，以不公平高价销售商品，该行为排除、限制市场竞争，损害制剂企业、消费者和社会公共利益。其理由如下：

一是当事人超过正常幅度提高左卡尼汀原料药销售价格。2018年 1-10月，当事人销售左卡尼汀原料药平均价格为 2526元/公斤。在成本基本稳定的情况下，2018年11—12月，短时间内将平均价格提高至 5168元/公斤，是当事人1-10月平均价格的 2.05倍。2019年 1-6月，左卡尼汀原料药的平均价格提高至 7275元/公斤，较 2018年平均价格 2802元/公斤上涨 159.64%。

二是销售左卡尼汀原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度。2019年至本机关立案时，左卡尼汀原料药完全成本为 2207元/公斤，较 2018年上涨 84.34%。

三是左卡尼汀原料药销售价格明显高于其他经营者在相同市场条件下的销售价格。2019年 1-6月，常州兰陵销售左卡尼汀原料药的平均价格为 4427元/公斤，当事人销售左卡尼汀原料药的平均价格为 7275元/公斤，是常州兰陵平均价格的 1.64倍。

四是当事人上述行为排除、限制市场竞争，损害制剂企业、消费者和社会公共利益。通过实施不公平高价行为，当事人排除、限制了下游左卡尼汀制剂市场竞争，使自身获得不当竞争优势。违法行为实施期间，当事人左卡尼汀制剂的销售增长明显。部分制剂生产企业因左卡尼汀原料药价格过高，导致被迫停止左卡尼汀制剂生产。如不及时制止当事人，将助推左卡尼汀制剂价格上涨，不仅会增加患者用药成本，损害广大消费者利益，而且还将增加国家医保支出，损害社会公共利益。

（4）针对垄断行为的行政裁量

行政执法机关认定，当事人滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施以不公平高价销售左卡尼汀原料药的行为，排除、限制了市场竞争，损害了下游左卡尼汀制剂生产企业合法利益、消费者利益和社会公共利益，构成修改前的《反垄断法》第十七条第一款第（一）项禁止的滥用市场支配地位“以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品”行为。根据修改前的《反垄断法》第四十七条、第四十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十二条的规定，综合考虑当事人违法行为的性质、程度和持续的时间，同时考虑当事人能够积极配合调查、及时停止违法行为、主动整改并减轻了违法行为的危害后果，）责令停止违法行为并处以罚款1.3亿元。

（一）识别反垄断合规风险

医药企业应注意日常经营活动以及对外合作中涉嫌的垄断协议以及滥用市场支配地位行为，构建合规风险预防机制，及时识别合规风险，采取合规整改措施。

1. 识别横向垄断协议风险

经营者应当避免与其他经营者从事以下行为:

（1）固定或者变更商品价格。包括直接固定或者变更价格水平、价格变动幅度和区间利润水平，或者约定折扣手续费、返佣、信贷条款等其他价格因素，以及约定采用据以计算价格的标准公式或者限制参与协议的经营者的自主定价权的行为。

（2）分割销售市场或者原材料采购市场。包括划分商品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售商品的种类、数量时间，以及划分原料、半成品零部件、相关设备等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商。

企业应高度重视在日常生产经营过程中与竞争者拟签订的任何协议（包括但不限于联合销售、联合采购、联合研发、战略合作等）对外签订商务协议（包括但不限于经销、销售、采购、许可、特许等协议），经过专业的法务及合规人员审查是否存在垄断行为风险。

2.识别纵向垄断协议风险

经营者应当避免与其他经营者从事以下行为:

（1）排他性销售（独家销售）。即供货商向销售商承诺，出于转售某种商品的目的，在某个市场或者该市场某区域只向对方提供商品，这种模式可发生于生产商和批发商、生产商和零售商、批发商和零售商之间。

（2）排他性购买（独家购买）。即销售商向供货商承诺，除了供货商或者由其指定的第三方外，该销售商不得从其他任何供货商手中购买协议产品。

（3）限制经销商实施被动销售与交叉供货的地域限制或者客户限制。被动销售是指经销商应客户的主动要求销售商品；交叉供货是指同一上游经营者的经销商之间互相销售商品：地域限制是指限制经销商只能或者不得在特定区域销售商品；客户限制是指限制经销商只能或者不得向特定客户销售商品。

3.识别滥用市场支配地位行为风险

具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，以不公平的高价销售原料药，不仅排除、限制市场竞争，推高原料药及相关药品市场价格，损害交易相对人合法权益和消费者利益，而且造成国家医保基金浪费。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：

（1）销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；

（2）销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；

（3）在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；

（4）在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；

（5）通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。

具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，在涉及原料药的交易中附加不合理交易条件，排除、限制市场竞争，损害交易相对人合法权益和消费者利益。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：

（1）要求药品生产企业将全部或者部分药品交由其销售；

（2）要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品；

（3）要求药品生产企业或者经销企业提供药品收入分成；

（4）要求提供不合理的保证金，或者在原料药价款之外附加其他不合理费用；

（5）对原料药销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制；

（6）对原料药或者药品的销售地域、销售对象等附加不合理限制；

（7）附加与交易标的无关的其他不合理交易条件。"

具有市场支配地位的经营者没有正当理由，拒绝与上游或下游的交易相对人进行交易，可能对被拒绝方产生排斥效果。经营者拒绝交易有多种表现形式，在没有正当理由时，以下情形都可能构成反垄断法禁止的拒绝交易：

（1）实质性削减与交易相对人的现有交易数量；

（2）拖延、中断与交易相对人的现有交易；

（3）拒绝与交易相对人进行新的交易；

（4）通过设置交易相对人难以接受的价格，向交易相对人回购商品、与交易相对人进行其他交易等限制性条件，使交易相对人难以与其进行交易；

（5）拒绝交易相对人在生产经营活动中，以合理条件使用其必需设施等。

（二）应对反垄断行政调查

如果反垄断执法机构采取现场突击检查，一般会扣押公司电脑、文件、营业执照等相关资料、拍照记录、并对企业内部人员询问展开调查。为此，企业应从以下几个方面应对反垄断执法机构的调查。

1. 制定应对现场突击调查方案

企业可以根据自身情况，由内部或外部专业的合规人员事先制定应对现场检查的方案和配合调查的计划，在面对突击现场调查时能够严谨对待。

2. 主动配合争取减轻处罚

在面对行政执法机关调查时，企业应积极配合，争取与行政机关达成行政和解，避免拒绝或阻碍行政执法，造成严重法律后果。主动报告有关情况并提供证据，争取反垄断行政执法机构的宽大处理。

3. 开展内外部调查风险应对措施

企业应迅速组建反垄断执法应对小组，判断行政执法机构展开突击调查的合法性，以及目前企业被行政处罚风险程度等方面分析评估，联系外部律师实施应对措施。同时，企业在面临反垄断调查时，应使员工能够依自身岗位进行不同程度的应对，保护公司利益。

如果受到反垄断调查，建议企业积极配合调查，准确判断自身行为的性质，如确实存在涉嫌纵向垄断协议的违法行为，应积极利用承诺制度，制定可供实施的补救措施和维护市场公平竞争的方案，以此降低违法成本。

（三）完善反垄断合规制度

企业应根据中央和地方反垄断执法相关法律法规和反垄断执法机构的执法习惯，结合企业自身行业特点和企业内部经营和管理模式，在公司规章制度中加入反垄断合规风险相关制度条文，将反垄断合规上升到企业管理制度层面，保障企业反垄断合规工作的全面实行。

1. 建立反垄断合规审查体系

企业内部应建立反垄断合规审查体系，包括设置合规管理委员会，明确反垄断合规管理职责，由反垄断领域有着丰富经验的律师或法务担任首席合规官。例如，在签订日常商业合同或交易文件时，除了业务部门和日常法务部门参与外，再进一步由反垄断合规委员会审批，识别潜在的反垄断风险。在相关企业存在市场支配地位的情况下，审查销售合同条款是否存在垄断高价、附加不合理条件、限定交易的条款等；企业在股权收购、经营者合并、新设合营企业、资产收购等重大事项中，是否具有进行反垄断申报的评估等。由首席合规官最后形成反垄断合规风险评估报告，合规汇报至董事会成员，进行审批决定。

2. 建立反垄断合规管理机制

企业应构建反垄断合规管理机制，将反垄断合规管理制度上升到企业的规章制度中，制定详细的反垄断合规操作流程，明确企业的合规要求和标准，确保员工了解并遵守相关规定，约束日常的经营活动行为；或者制定反垄断合规行为小册子，提高员工反垄断合规意识；亦或定期组织外部专家开展反垄断合规教育活动，提前企业对垄断行为深刻认识，加强相关人员的管理。