前言:
2023年12月21日最新发布的《中国禁止出口限制出口技术目录》中，中药材资源及生产技术、中医医疗技术、中药饮片炮制技术、中药材资源及生产技术、中药的配方和生产技术等多项目录。禁止出口的中药材资源及生产技术包括世界珍稀、濒危保护动植物中的野生中药资源及其繁育技术；濒危、珍稀药材代用品的配方和生产技术；菌类药材的菌种、菌株、纯化、培养、发酵和生产工艺等。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，在药品进出口环节，各国正在全面加强药品监管力度，更好保护和促进人民群众身体健康。
（一）药品进出口管理相关监管规定
《药品管理法》第63-68条规定了企业药品出口管理应遵守的基本合规义务，包括药品进口的行政审批许可、海关备案以及药品进出口许可证以及禁止销售或进口等相关规定。例如，第67条规定了“禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。”
《疫苗管理法》也对药品进出口进行了相关规定，第26条、第27条规定了我国销售或进口疫苗采取疫苗批签发制度，按照相关技术要求进行审核、检验。并且，同法第98条规定了国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
在药品进口监管领域，我国的食品药品监管局、海关总署早在2003年就发布了《药品进出口管理办法》。2012年8月24，卫生部、海关总署令第86号公布的《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》 ，在新修改的《药品进出口管理办法》中规定了一些列药品进口的监管规定，包括药品进口备案许可制度、口岸检查要求以及行政监督管理。
在药品出口监管领域，我国的食品药品监督管理局2003年发布了《药品加工出口管理规定（试行）》，规定了接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》，并接受省级药品监督管理部门的审查以及海关的检验。
《兽药管理条例》对进口禁止性管制的兽药作出了规定。该条例第36条规定：禁止进口下列兽药：（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；（三）经考查生产条件不符合规定的；（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。《农药管理条例》第29条规定禁止进口未取得农药登记证的农药，这是关于农药进口禁止性管制的规定。
（二）人类遗传资源与生物安全相关监管规定
药品进出口除了受到药品管理相关的行政监管之外，生物医药研发等也会受到近几年新出的法规《人类遗传资源管理条例》以及《生物安全法》的监管。
《人类遗传资源管理条例》第三章“利用和对外提供”，提出了利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究应该符合一定的条件要求，并且需要进行申请、经过国务院科学技术行政部门批准。将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
另外，《生物安全法》第23条规定了，国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度。进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理要求。海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应当依法处置。经评估为生物安全高风险的人员、运输工具、货物、物品等，应当从指定的国境口岸进境，并采取严格的风险防控措施。
（三）贸易出口管制与海关检验相关监管规定
《对外贸易法》规定了进出口货物贸易限制性管制措施。该法第16条规定了，国家可以基于保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，可以限制或者禁止有关货物、技术的进口或者出口。《货物进出口管理条例》规定了，国家对货物进出口实行统一的管理制度，监管从事将货物进口到我国境内或者将货物出口到我国境外的贸易活动。
《出口管制法》是国家对两用物项、军品、核以及其他与维护国家安全和利益、履行防扩散等国际义务相关的货物、技术、服务等物项的出口管制，提出了出口经营者应建立出口管制内部合规制度。
最后，《海关法》是行政执法机关针对进出口药品开展检验的专门法。各地区海关部门依据《海关法》及其他相关法律法规对进出口药品以及技术实施监管，包括对禁止进出口药品行使检查、查验、查问、查封、扣押、冻结、处罚等。对于其中涉及违法进出口禁止进出口药品的实施行政处罚，构成犯罪的，追究刑事责任。
（一）威胁国家安全的风险
2021年4月15日，《生物安全法》正式施行。《生物安全法》第3条规定，生物安全是国家安全的重要组成部分。2021年9月29日，在加强我国生物安全建设进行第三十三次集体学习中，习近平总书记强调，“要深刻认识新形势下加强生物安全建设的重要性和紧迫性，贯彻总体国家安全观，贯彻落实生物安全法，统筹发展和安全，按照以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力，切实筑牢国家生物安全屏障。”生物医药企业在生物技术研发、生物安全检测、防疫物资生产、药品控制管理等方面都要做好严格把控，如果进口的药品存在生物安全风险，则会涉嫌存在危害国家安全，受到监管和处罚。
（二）未经行政审批的风险
药品出口涉及到最多的处罚原因就是未取得相关出口资质。在一起案例中，2021年3月8日，南京三诺医药科技有限公司以一般贸易方式向海关申报进口异丁苯甲酸19500千克，申报总价C&F 253500美元，申报商品编号2916392000，报关单号220120211000093372。经查，上述货物进口需提交《进口药品通关单》，当事人申报时未提交上述证件。经核定，上述违法货物价值人民币1970299.18元。上海浦江海关，根据《海关行政处罚实施条例》第14条第1款之规定，决定对当事人科处罚款人民币178000元。
另外一起案件也是与行政许可审批相关。2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门凯乐琳贸易有限公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”，涉案药品货值金额3.41万元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第51条第1款、第98条第4款规定。2022年2月，厦门市市场监督管理局依据《药品管理法》第124条第1款第（一）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第12条和《厦门市市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》第14条第1款规定，对该公司处以没收违法经营药品、没收违法所得2.945万元、罚款150万元的行政处罚。
（三）关税申报不实的风险
进口药品漏税、管税申报不实也是经常被海关处罚的案由之一。2022年5月17日，恒翼生物医药科技（上海）有限公司以一般贸易方式向北京海关申报进口药品名称为“恩扎卢胺软胶囊”的货物1票，申报商品编号为30049090.93（关税税率0%，增值税税率3%），申报用途为临床试验，经北京西城海关认定，上述商品应归入商品编号30049090.99（关税税率0%，增值税税率13%）。经计核，上述货物漏缴税款人民币307403.08元（关税0元、增值税307403.08元）。当事人行为违反了《海关法》第86条第（三）项之规定，构成申报不实；依据《海关行政处罚实施条例》第15条第（四）项之规定，对当事人处以罚款人民币93000元。
（四）走私进口药品的风险
一些企业未进行严格的进药流程，存在无合法来源证明、走私进口药品之情形。走私药材情节严重的，涉嫌违反走私普通货物、物品罪论罪。2023年5月30日，汕尾市市场监督管理局执法人员对汕尾市仁志药房有限公司进行检查，在店面货柜及仓库上发现一批无合法来源证明进口商品（详见财物清单）。当事人声称是均为进口商品，但商品未标示境内代理商的名称、地址、联系方式。当事人现场无法提供供货者许可证、相关合格证明、购销票据和记录等，同时还发现其处方药品柜摆放着“新血宝胶囊”、“右旋糖酐铁分散片”等OTC非处方药品，存在处方药与非处方药混放销售的问题。未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动及经营无合法来源证明进口商品警告，责令改正违法行为、没收无合法来源证明进口商品，并处罚款人民币1500元。
（五）数据跨境泄露的风险
药品出口业务面临着中国和海外国家在数据跨境领域的双重监管。2024年3月22日，国家网信办发布了《促进和规范数据跨境流动规定》，强调了各地网信部门应当加强对数据处理者数据出境活动的指导监督，健全完善数据出境安全评估制度，优化评估流程；强化事前事中事后全链条全领域监管，发现数据出境活动存在较大风险或者发生数据安全事件的，要求数据处理者进行整改，消除隐患；对拒不改正或者造成严重后果的，依法追究法律责任。因此，如果中国生物医药企业出口药品时存在跨境数据传输情形，且未履行对应审批、申报等义务的，则根据所涉数据类型的不同，将面临不同的民事责任、行政责任乃至刑事责任。
在药品进出口过程中，生物医药企业涉及的数据跨境传输不可避免地会受到海外其他国家的监管。2024年2月28日，美国总统拜登正式签署了《关于防止关注国家获取美国公民大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》，提出了“敏感个人数据”是指受保护的个人标识符、地理位置及相关传感器数据、生物识别符、人类“组学数据”、个人健康数据、个人财务数据或上述任何组合的数据，且这些数据如果被关联或可关联到任何可识别的美国个人或离散且可识别的美国个人群体，就可能被受关注国家利用来损害美国国家安全。对于国内生物医药企业而言，在出海至美国的相关场景下，其通常会涉及已开展包括美国在内的多中心临床试验的情形，而在临床试验过程中所获取的美国受试者入组前的健康体检信息、病历表、给药记录、临床症状、体征、病程、影像学记录、不良反应记录、生物样本（如血液、尿液、唾液）等，将跨境传输回国内生物医药企业用于分析研究，而上述数据均可能构成敏感个人数据，从而受到美国政府的数据安全审查。
（一）美国针对进口药品的监管
1. 美国药品进口监管体系
美国的药品管理依赖于一系列法律法规，包括联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）、美国药典（USP）等。这些法律法规确保了药品在进口、销售和使用过程中的安全性和质量。
美国的药品管理由多个监管机构共同负责，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、美国海关及边境保护局（CBP）和美国环境保护局（EPA）等。这些机构分工明确，各司其职，保证了药品进出口管理的全面性和专业性。
2. FDA监管的进口药品
美国食品药品监督管理局（FDA）监管范围广泛的产品，包括食品（一些肉类、家禽和蛋类产品除外，这些产品由美国农业部监管）；人类和兽医药物；疫苗和其他生物制品；供人类使用的医疗器械；辐射电子产品；化妆品；膳食补充剂和烟草制品。
受监管产品 | 相关信息 |
食品 | 供人类食用的食品，包括膳食补充剂、食品和色素添加剂以及食品接触性物质 |
药品 | 活性药物成分以及处方药（Rx）和非处方药（OTC） |
疫苗、血液和生物制品 | 用于血库操作的生物制品，如人体血液、献血者筛查测试、人体组织、胚胎、人体血浆和医疗设备 |
医疗器械 | 如绷带、隐形眼镜、急救包、起搏器和外科器械 |
放射性电子产品 | 如x光机、微波炉、CD-ROM、LED和激光指示器 |
化妆品 | 如洗发水、化妆品、面霜和睫毛膏 |
动物和兽药 | 动物食品和饲料，包括宠物食品，以及兽医药品和设备 |
烟草产品 | 电子烟和其他电子尼古丁输送系统、雪茄和所有其他烟草产品 |
3. 药品进口申请程序
中国药品在获准进入美国时，将接受美国食品药品管理局的审查。美国食品药品监管局通过电子方式审查通过美国海关和边境保护局提交的所有受美国食品药品管理局监管的条目。美国食品药品监督管理局监管的进口到美国的产品必须符合美国食品药品管理局的所有法律法规，进口商有责任确保这些产品符合美国的所有要求，进口时不符合美国要求的产品将被拒绝进口。
任何进口程序的第一步都开始于美国海关与边境保护局。出海的生物医药企业必须遵守美国海关与边境保护局的规则、要求和流程。有关美国海关与边境保护局进口流程的信息，可以访问美国海关与边界保护局的网站。
要将药品进口到美国，生物医药企业可以与报关行（入境申报人）签订服务合同。报关员是美国关税法授权的唯一在进口商的海关业务交易中担任代理人的人员。报关员是经美国海关与边境保护局许可的私人或公司，负责准备和提交必要的海关申报单，安排关税支付，采取措施放行美国海关与边界保护局监管的货物，并以其他方式代表其委托人处理海关事务。
报关员将会确认药品是否受美国食品药品监督管理局监管；确定美国海关与边境保护局要求的适当协调关税明细表（HTS）代码；将美国食品药品监督管理局要求的信息和相关的合规声明告知进口商；向美国食品药品监督管理局提供所需的文件，如政府表格、发票和证书；输入产品的合规性确认信息，以加快美国食品药品监督管理局的审查。进口商需要向入境申报人提供合规性确认信息，如注册号等具体详细的进口申请事宜。
4.药品被拒绝进口
如果药品不符合相关规定，将会被拒绝进口美国。被拒绝的药品将会在美国海关与边境保护局和美国食品药品监督管理局发出拒绝通知之日起90天内销毁或出口。需要注意的是，拒绝通知是最终决定。除非美国食品药品监督管理局错误地发布了拒绝通知，否则不会考虑撤销拒绝通知的请求。
美国食品药品监督管理局制定了进口拒绝报告（IRR），旨在向公众提供涉嫌违反美国食品药品管理局法律法规的货物信息。进口拒绝报告（IRR）根据行业代码按国家/地区和产品提供拒绝清单，每月更新一次。
（二）日本针对进口药品的监管
1. 日本药品进口监管体系
药品、药部外品、化妆品、医疗机器、体外诊断用医药品或再生医疗等产品，由于直接影响人的健康和身体等，因此，关于其质量、有效性和安全性，根据科学数据等确认的产品在日本国内流通，受到药品医疗器械法相关法律法规的严格限制。
针对进口药品，根据日本《药品医疗器械法》、《保障药品、医疗器械质量、有效性以及安全性实施细则》等相关法律法规，日本厚生劳动省医药生活卫生局专门发布了《药品进口确认指引》，日本地方厚生局负责监管各海关区域内进口的药品。
根据《保障药品、医疗器械质量、有效性及安全性实施细则》等相关法律规定，制造销售业或获得制造业许可的经营者，取得制造销售用进口制造销售许可书、制造销售认证书、制造销售申报书的药品在进口时，需要在每次进口报关时，向日本海关出示经营许可证、与进口药品相关的制造销售许可书等进行报关手续。
以药品为业销售的，需要制造销售业或制造业的许可以及每个项目的制造销售许可等。取得许可等的情况下，详细程序可以向委托事务所或生产商所在的都道府县厅的药务主管科咨询。
2. 药品进口通关申请
以进口药品销售为业，需要获得“药品制造销售业许可”。每个营业所经由所辖都道府县的药务科向知事申请并取得。制造销售商进行最终的包装、日语描述、保管、试验检查等时，也需要“药品制造业许可”。另外，制造业许可是对纯粹的制造行为（包括保管和标签等以制造为基准的行为）的许可，不承认销售行为，所以两者都进行的情况下需要两个许可。
外国企业制造的药品出口日本，同样需要日本国内制造业许可。外国制造业者需要接受《保障药品、医疗器械质量、有效性及安全性实施细则》第13条第3款的认定。只制造出口到日本的原药的外国制造商也需要认定。
具体来说，作为业务许可等的证明，除了需要出示制造销售业许可证、制造业许可证或制造业登记证的复印件之外，作为要进口的品种的认可和认可等申请的证明，请向海关出示“制造销售许可书等”的复印件。
３．禁止进口的药品及其他注意事项
日本关税法第69条第11款规定了禁止进口货物的类型，其中就包括毒品、精神药、大麻、鸦片、罂粟壳、兴奋剂、鸦片吸烟用具、指定药物（供医疗等用途进口的除外。）如果发现上述违禁品，将依据日本关税法等进行处罚。除此之外，在保障药品、医疗器械质量、有效性及安全性等相关法律、植物防疫法、家畜传染病预防法等条文中也有禁止进口的规定。另外，在以不违法的名义销售的香草、芳香油、浴盐等商品中，有相当于“毒品”和“指定药物”的，日本禁止进口。
在没有上述禁止事项情形下，确认可以进口后，如果发现与申报内容不同的数量时，应妥善处理是否废弃超过申请数量的药品等，或者重新开展进口确认工作等。
（一）遵守最基本的合规义务要求
生物医药企业在开展相关出海业务活动时，首先遵守我国法律监管体系下的最基本的合规义务要求。例如在药品进出口监管领域，我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。国家食品药品监督管理局会同国务院对外贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录，以签发许可证件（精神药品进出口准许证、麻醉药品进出口准许证、进口药品通关单）的形式对其进出口加以管制。所以，生物医药企业需要首先获得国内监管机关的许可审批和审查。
（二）开展海外业务合规尽职调查
生物医药企业在开展出海业务之前，需要提前做合规尽职调查，提前做好合规风险预防工作。在尽职调查工作中，生物医药企业需要提前通过法律实务检索的方式，关注药品进口国的政策、市场环境、进口药品监管细则以及开展业务引起的其他法律风险（知识产权风险、税收风险等），结合具体的业务场景模拟开展内外环境、利益相关方管理、业务活动梳理、业务合规风险评估、业务合规义务管理、业务合规管控措施安排、业务合规流程优化和管理制度完善等合规工作，最后出具药品进出口合规可行性报告，从国家安全、企业安全出海角度最终决定采取合适的出海合规方案。
（三）创建动态的海外合规义务库
对于中小型生物医药企业来说，由于成本有限，建议可以考虑从合规义务库开展海外合规管理工作。合规义务是企业合规管理的一个面，却是最基本的一个面，从这个面出发，可以引发或发散出合规的其他面，这诸多的面相互交织、相互作用、相互影响，形成一个有机的整体，构成了企业的合规管理体系。梳理出企业的海外合规义务，形成专项或重点领域的海外合规义务库，可以让企业全面、系统地明晰自己的海外合规义务。
识别、梳理企业的合规义务形成合规义务清单是企业海外合规义务库建设的第一步，也是关键一步，企业合规义务的表现形式可以是合规义务清单。按照专项和重点领域，企业的合规义务可分成人力资源管理、财务税收、安全环保、产品质量、知识产权、信息安全与数据保护、进出口、公司治理、商业伙伴、市场交易（反垄断、反不正当竞争、反腐败、反商业贿赂、招投标、资产交易）等重点领域合规和和私募基金、房地产开发、市场营销等专项合规。生物医药企业可以根据国际环境和东道国政策的不断变化，实时更新合规义务库，动态监控合规风险，持续遵守合规义务要求。
（四）建立海外合规管理运行体系
对于具有海外子公司或分公司，或者与外国公司开展合作的生物医药企业来说，除了要做好母公司内部合规管理工作，在构建合规管理体系时应同时做好海外合规管理运行体系的搭建工作，使企业的合规管理不仅仅适用中国的严格监管环境，也适用海外各国的复杂监管环境。
从纸面合规到合规遵从，如何践行合规、实现合规是合规管理体系建设要解决的问题，企业合规管理体系除了构建合规义务库外，还有合规组织、合规工作流程、合规行为指引、合规培训、合规文化、合规风险管理等等。良好的合规管理体系应该很好地融入企业的管理体系中去，良好的合规管理应当嵌入企业的经营管理的活动和过程中去，与企业的其他管理体系比如内控体系较好地融合。因此，企业合规管理必须依托企业的组织架构、部门岗位才能真正实现管理合规。构建精通海外合规管理的精英团队，负责执行和开展合规活动、实现合规目标、保障企业海外业务平稳运行。
2023年2月10日，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，鼓励有实力、信誉好的企业在共建“一带一路”国家构建中医药跨国营销网络，建设中医药产品物流配送中心。支持中医药企业通过中国进出口商品交易会、中国国际服务贸易交易会等平台“走出去”。所以，生物医药企业借助中药“走出去”政策东风，在开展出海业务时应提前做好海外合规布局。
【参考文献】
1. Import Program – Food and Drug Administration (FDA)，https://www.fda.gov/，July15,2022.
2. 医薬品等の輸入手続について,https://kouseikyoku.mhlw.go.jp,2024年2月29日.
吴岩
简介：
企业合规师。中国社会科学院研究生院法律硕士，辅修会计应用学。曾在涉外知识产权律所从事知识产权保护、投资咨询公司从事投资并购法律业务，具备相关领域的法律合规实务经验。专注业务领域为知识产权与反垄断合规、数据合规、ESG投资与税务。服务行业领域为医疗大健康行业、能源化工行业等。公开发表国内实务文章三十多篇，海外论文一篇，参与著作一部。工作语言为中文、日文、英文。
