合规实务 | 医药产品集中采购和营销推广的合规风险及启示

前言：

1、违反国家集中采购规定的风险

在集中采购中比较直接的风险，是有可能违反各国家集采文件的风险，违反主体限于国家集采的申报企业、中选企业和配送企业。违反的情形方面，药品和医用耗材通过比较两者的国家集采文件基本是一致的。这些违反情形中提供处方回扣，是药品集采独有的。除了商业贿赂、不正当竞争、弄虚作假以外，合同的签订、合同履行，还有质量因素，也是需要医药企业关注的重点。违规的后果，除了影响当时的国家集采资格，被列入违规名单，还有可能会影响两年以内参与全国各地集采活动的一个资格，直接影响业务。例如，浙江省药械采购中心曾发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报》，说明某医药企业的某款注射液产品在浙江省集采中存在给予回扣的商业贿赂行为，据此将该企业纳入招采失信名单、暂停该企业药品的在线交易。对此，笔者建议企业对过往参与的集采活动进行自查，并对参与集采的员工进行重点管理，确保在集采活动中不存在违规行为。

2、列入不良记录的风险

医药器械销售采购合规管理的重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。不良记录一般有两类。

第1类，商业贿赂不良记录。以原国家卫计委的商业贿赂不良记录规定为例，适用的主体是药品应用设备和医用耗材的生产经营企业，或者是代理机构及个人。列入的情形是涉及行政处罚和刑事，后果是根据列入的次数，在影响本省或者是全国公立医疗机构的采购。

第2类，集中采购行为不良记录。以甘肃省的规定为例，适用的主体是生产和配送企业，后果是直接关系到该省药品的集采官网配送资格。

这些规定目前都是现行有效的，医药企业的市场准入部门也可以关注一下各地的这些管理规定。

3、集采中选药品的断供风险

近年来集采药品断供情况时有发生。药品供应紧张背后的根源之一，是原料药的供不应求。受制于环评、上游基础生产原料价格上涨等影响，原料药的生产成本一涨再涨，这导致中标药企很难通过以中标价生产、销售药品，来收回成本。另外一方面，在集采谈判桌上以“低价”脱颖而出的下游制剂药企们,不断将降价的压力向上传导到了原料端，最终“双重挤压”的利润空间，压得原料药企业喘不过气来。自2018年首轮“4+7”试点城市药品集中采购开展至今，浙江、河北、云南、湖南等多地曾出现集采中选药品断供情况，涉及东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。国家组织药品联合采购办公室将华北制药列入“违规名单”，取消其从2021年8月11日至2022年5月10日参与国家药品集采活动的申报资格，原因正是该企业在山东省违约断供药品集采中选品种布洛芬缓释胶囊。自我国实行药品集中采购以来，华北制药成为第一家因断供而被列入“违规名单”的企业。华北制药因断供被处罚，会给其他企业予以警示。

4、通过隐秘手段虚高药品定价套取资金

部分医药企业额外增加原材料采购代理环节，以虚高价格向指定代理商采购原材料，代理商将低买高卖获得的差价套现后，支付给医药公司下游药品经销商，用于贿赂医务人员。2017年，为化解药品从制药企业经过多级经销层层层加价这一沉疴，国家开始试行医药行业“两票制”，药品从药厂到医院，只能经历一个经销商环节，减少中间商层层盘剥。例如，作为老牌制药企业——广州白云山医药集团及其下属天心制药、敬修堂药业和制药总厂等3家子分公司，为了规避“两票制”政策和监管，从2017年至2021年5月，串通下游50多家药品代理商，通过虚高注射用头孢硫脒等87种药品原料药采购价格的方式套现，并向下游代理商转移资金。所得巨额资金，部分用于行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销。具体在原料药采购环节增加指定的原料药“经销商”，该“经销商”按正常价格进货，提价数倍甚至十多倍卖给制药厂。而药品生产企业，则以“原料药涨价、生产成本高”为名，将原料药虚高的价格转移至出厂和投标挂网价格。事实上，这些原料药经销商都是由特定的药品代理商控制，低买高卖之间产生的巨额差价，通过套现之后转移至药品代理商，用于实施商业贿赂。注射用头孢硫脒是白云山旗下的主力抗生素之一，该集团下属化学制药厂本身就生产头孢硫脒的原料药，但兄弟药厂却不从集团内部直接采购，而是通过额外的采购流程，通过中间商虚高原料药价格，掩护成品药虚高的价格，既能逃避“两票制”的监管，同时也能套取现金。广东省已责令以上药企及关联企业，全面整改营销模式，停止违规操作。并对其中涉及违纪、违法、犯罪人员依纪依法查处。

5、国家集采购销协议违约风险

药品在国家集采中有三方协议，医用耗材也有相应的三方协议，所以无论是药企还是医疗器械企业都面临购销协议的违约风险。药品生产企业：主要有延迟供货，拒绝接受配送企业的退换、补货，逾期开票，逾期支付违约金，还有向配送企业配送不及时等等。可以看出来，三方协议模板相对于生产企业日常中用的配送服务协议模板来说，对配送企业的保护力度是明显增加的。医械产品主要有产品不损害第三方的保证责任，包装运输中的损失与配送企业的连带责任，还有产品质量问题下的退换货和损失赔偿责任，产品经检验发现质量问题的双倍货款赔偿责任。这里需要注意的是有问题的产品如何来界定，没有明确约定是整个批次，还是进行检验以后发现的确有质量问题的产品。此外，还有拖延交货的责任，配送企业没有按照约定时间配送和提供办税服务，生产企业也有可能因为这个原因对于医疗机构担责。

1、学术会议推广的合规风险

“学术推广”即以产品（药或医疗器械）的性质、特点、给药方案/使用方案、疗效、注意事项、不良反应等内容为基础素材，通过专家演讲、学术会议、病例分析、论文征集、医生拜访等方式，使医生了解并熟悉相关产品，提升医药、医疗器械产品的认知度和品牌价值。学术活动可划分为三大类：（1）自办学术活动；（2）委托CSO或经销商办学术活动；（3）赞助医学会或医疗机构的学术活动。学术会议推广是医药公司一种常见的行为，部分医药公司假借学术会议的名义，为参会医生安排旅游、休闲活动，报销各类费用，并支付会务费、推广费、讲课费、科研费、劳务费、咨询费等，向医生输送不当利益。

2、招投标的合规风险

有些医院利用医学专业性强的壁垒，在医药用品、医疗仪器等招投标上，巧设“技术参数”“药效参数”等特定条件，打着“科技”“药效”的幌子，加码“定制”招投标筛选规则，变相达到与“指定”医药公司合作的目的。并且，医院采购设备往往需要招投标，为缓解部分医院因经费不足而导致的设备紧缺问题，医药公司以捐赠、投放、借用设备等名义规避相应药品、试剂、耗材的招标采购。大型医疗设备招投标的过程中，投标人与招标人串通投标的常见模式为，投标人在招标开始前向招标人提供自身设备的技术参数，招标人以串谋投标人提供的技术参数直接作为招标条件，以达到内定中标人的效果。更有甚者，甚至将招标文件的准备工作交给内定中标人。因此，当招标条件与中标者的投标参数过于近似时，可能会招致审查。招标人与投标人私下接触的记录、邮件往来和招投标文件电子文档机器码的相似性都可能成为证明串通投标的重要证据。招投标活动是商业贿赂的高发领域，笔者建议企业审查，在参与医院招投标、与医院往来过程中是否存在以下常见风险：在招标、开标、评标和验收环节，医院设置特定条件，确保指定医药企业中标，甚至泄露信息以获取回扣；参与招投标的医院评估专家是否不合理地制定药品或仪器的招标要求，获得企业提供的利益或回扣；

医院是否借医学专业性强的特点，通过“技术参数”“药效参数”等特定条件，实施“定制式招投标”以与企业合作。

3、终端药店推广的合规风险

医药企业为实现对终端的管理，往往越过经销商，直接与终端药店签署《推广服务协议》，形式上，终端药店提供品牌展示与推广服务，医药企业向终端药店支付陈列费、展示费、上架费、库存管理费、消费者教育费。此类推广服务往往较难证明真实性和合理性，而其目的往往在于刺激终端药店的销量，因此，存在被认定为“以服务费的名义给予不正当利益”的风险。医药生产企业与零售商之间的服务关系与购销关系应各自独立存在，两者之间的关联性越高，被执法部门认定违法的风险则越高。此外，服务应必要、真实，服务费用应合理且避免与销量挂钩。

（一）构建事前预警机制

构建事前合规体系以保证销售活动合法有效，第一，药企和医院应建立公对公的销售渠道，以保证交易的透明和公正，并在此基础上，实现医药代表转型，实行医药代表单方对公（即对接医院官方而不是医生个人），或切断医药代表与某一药企的利益关系，使医药代表不再隶属于某一家药企，而是第三方机构。第二，可以通过设立互联网医疗咨询公司等方式实现业务转型，将销售转为居间服务，如建立网络中介平台连接医生与患者，将医药代表的资源和服务转成为患者提供高价值的医疗服务。无论何种方式，都需要切断药企对第三方机构控制关系或药企在整个销售链条中的主导作用，才能在穿透式刑事调查、刑事追诉中‘明哲保身’。这也提醒药企，即使通过第三方机构实现销售外包，也要注意其合作协议等合法合规，对第三方机构实施风险控制，做好事前合规监督和管理，建好医药领域腐败“防火墙”。

（二）提升和完善企业合规管理体系

面对强化对企业经营合规调查和惩治的监管环境，医疗健康行业务必要依托大数据工具，建立涉及反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广等领域全面动态的合规管理体系，搭建“了解现状-识别风险-应对风险-效果检验和持续改进”的闭环系统，建立风险管理指标，落实问责机制。

企业可以参考ISO 37001、《医药行业合规管理规范》或其他行业标准，对标企业内部反贿赂合规管理情况，对合规管理制度文件、重点领域风险管理措施等进行查漏补缺，确保容易发生贿赂风险的重点业务环节均有明确的贿赂风险管控措施。有条件的情况下，还可以进一步梳理形成反贿赂合规指引，增加或改进与合作伙伴的协议条款，结合公司现有的审批流程加强相应的风险管控措施，规范招聘、礼品款待、财务报销等重点场景下关键环节的审批、管控措施等。

根据企业排查识别的风险情况，结合目前的监管重点，企业可以提前准备专项的风险及危机应对预案，针对风险点进行相应的监管动态关注、舆情跟踪和监控，力求在风险发生的第一时间能够及时回应和正确处理。

除此之外，企业还可以根据体系建设情况开展反贿赂合规管理体系认证。通过体系认证提升管理水平、优化资源配置、追求管理及经济效益的最大平衡。

（三）已开展活动的风险梳理

企业合规建设需要有前瞻性和实操性，尤其是在财税合规领域，企业还应该有紧迫性。企业应参考有关医药反贿赂合规管理体系的关注重点、合规风险的管控要点等，通过内部审计和合规自查等方式，对企业过往已经开展的学术推广、学术赞助、商业赞助、慈善捐赠等活动进行逐一排查，全面了解过往活动中发生贿赂风险的可能性、发生频率以及风险的严重程度。如果存在风险点较多、或风险发生频率较高的活动，则建议企业及时针对风险情况的性质和严重程度进行内部评估，提前制定专项应对预案，有针对性地采取相应的应急整改措施和风险管理策略。例如，针对合规风险排查中识别出的违纪员工进行处理，并以此为线索对同部门、同类型活动进行重点合规审查等。例如，针对药品断供被罚，医药企业的合规应对可以在竞争充分的药品领域，药企要向内挖潜，降本增效；第二要创新驱动，加大研发投入，打造拳头产品，提高差异化竞争力；第三要对自身供应能力有合理评估，制定好预案，避免出现断供事件。另外，对于药企而言，营销推广方面还需要关注以下合规要点：第一，医药代表是否按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定备案平台进行备案。第二，推广活动的开展频率、发票凭证、薪资水平、资金流水情况，审批及管理措施是否规范有效，以应对各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性的核查。第三，推广服务商（第三方独立机构）与药企的潜在关联关系，包括与药企的前员工是否存在关联关系、是否与及其主要关联方存在异常资金往来、利益输送、资质。第四，推广服务商（第三方独立机构）的选取标准、定价及考核机制。第五，推广服务商（第三方独立机构）成立时间，服务的主要内容，与药企的合作历史，是否仅为药企服务，销售规模变化是否异常等。

（四）采购流程的合规应对

医药企业应从以下三方面关注采购流程的合规：

1. 依法设立专门的药事管理组织、医用耗材管理组织。建立药品、医用耗材遴选制度，根据相关规定编制本机构的基本用药供应目录和医用耗材供应目录。

2. 由药学部门、医用耗材管理部门对采购供应事务实行统一管理。医疗机构以招投标的方式采购的，评标定标的机构和程序均应符合要求。更为重要的是，采购过程中不应接受供应商的商业贿赂，不应在招标前与供应商协商定价，排斥其他供应商公平竞争的机会，应避免串标等违法现象的出现。

3. 签署采购合同。为避免争议，医疗机构应与按照相关程序选定的供应商签署采购合同和廉洁购销合同。除严格审查供应商资质外，采购药械应索要发票，验明发票、供货方随货同行单与实际购进的药械品种、规格、数量等，否则不得验收入库。

【参考文献】

[1] 《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》，载国家医疗保障局官网，2022年8月9日，http://www.nhsa.gov.cn:8000/art/2022/8/9/art_14_8824.html[10] 参见《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》深证发〔2023〕36号。

[2] 参见赵永，蔡占东：《向公立医院免费提供检验设备捆绑销售耗材构成商业贿赂吗——山东淄博市市场监管局查处某公司商业贿赂案评析》，载《中国质量报》2023年04月11日第7608期。