合规实务 | 生物医药企业IPO上市的知识产权合规审查维度及合规建设

（一）生物医药企业申请科创板上市的发行条件要求

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（2022 年12 月修订）第四条规定，申报科创板发行上市的发行人，应当属于下列行业领域的高新技术产业和战略性新兴产业：……（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等。

根据《首次公开发行股票注册管理办法》，生物医药领域的企业作为发行人需要满足以下条件，才可以申请首次公开发行股票并在科创板上市。

1.  持续经营满3年

   
   

发行人是依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。

2. 会计基础规范，内控制度健全

发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，最近三年财务会计报告由注册会计师出具无保留意见的审计报告。内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。

3. 业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力

资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。主营业务、控制权和管理团队稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大不利变化，核心技术人员应当稳定且最近二年内没有发生重大不利变化。股份权属清晰，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，最近2年实际控制人没有发生变更。

发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。

4. 经营合法合规

发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。

董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。

（二）科创板上市规则对生物医药知识产权的要求

科创板更加注重企业科技创新能力，优先支持符合国家科技创新战略、拥有核心关键技术等先进技术、科技创新能力突出、科技成果转化能力突出、行业地位突出或者市场认可度高等的科技创新企业发行上市。为此，科创板对医药企业的知识产权情况有着特殊的关注。

《首次公开发行股票并上市管理办法》第二十八条规定：发行人不存在重大偿债风险，不存在影响持续经营的担保、诉讼以及仲裁等重大或有事项。第三十条第五款规定：发行人在用的商标、专利、专有技术以及特许经营权等重要资产或技术的取得或者使用存在重大不利变化的风险，会被认定影响发行人持续盈利能力，属于不具备发行条件。

此外，科创板及创业板的《首次公开发行股票注册管理办法》均分别在第十二条第三款明确要求：发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。由此可见，企业在IPO期间涉及知识产权纠纷对上市产生重大影响，甚至会阻碍企业成功上市。

《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第57号—招股说明书》也要求企业应披露知识产权的来源、保护、权属及相关风险等信息，企业应结合行业特征、自身情况等，针对性、个性化披露相关重大信息；企业在进行审核问询答复时，也应注意与此前的发行上市申请文件内容、逻辑保持一致性。

企业涉知识产权法律风险范围比较广泛，包括但不限于商标、专利、著作权、商业秘密、专有技术、网络域名、地理标志、集成电路布图设计专有权、植物新品种权及其他与知识产权相关的一切法律风险。基于科创板上市的生物医药企业案例，从上交所的审核问询中可以看出，目前涉知识产权法律风险主要集中在专利及商标领域，尤其专利领域是最经常受到审核问询的部分。具体可以总结为企业是否满足科创属性要求、科创板定位、技术、自主研发能力上是否具备核心竞争优势、企业所拥有的发明专利数量情况、合作开发情况、以及是否有权属纠纷或重大风险等。例如，经检索2023年近期三家医药企业申请科创板上市公开文件，审核问询阶段提出了如下知识产权合规问题。

（一）案例1：安徽贝克制药上市的知识产权问询

上交所针对安徽贝克制药股份有限公司的新冠药物注册进展和仿制药专利侵权风险开展了问询，问询问题与回复分别如下：

1. 关于药品注册中的专利信息声明

问询1：申请时是否对照上市药品专利信息登记平台公开的专利信息作出相关声明，具体声明的类别和依据是什么？  

发行人委托机构回复：

《药品专利纠纷期解决机制实施办法（试行）》（2021年7月4日试行）第六条规定，“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相关专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。”

根据发行人所作说明并经核查，发行人提交莫那匹拉韦胶囊注册申请前，按要求通过“中国上市药品专利信息登记平台”查询莫那匹拉韦药品相关专利信息，检索的结果为“暂无数据”。2022年8月3日，发行人向国家药监局申请药品注册，按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的规定在注册文件的“专利声明类型”一栏填写了“1类”，即中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药相关专利信息，并在注册文件的“登记的专利号”一栏填写了“无”。

问询2：是否存在影响产品注册上市的重大不利事项？

 发行人委托机构回复：

《中华人民共和国专利法》第七十六条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”

经核查，发行人莫那匹拉韦胶囊的药品技术评审工作正在有序推进，该药品原料药目前在国内尚无授权专利，发行人不存在相关专利权纠纷，亦不存在影响该产品注册上市的重大不利事项。

2. 关于知识产权侵权及潜在纠纷风险

问询1：是否存在专利侵权纠纷和潜在的纠纷风险

发行人委托机构回复：

根据发行人所作说明并经核查，现阶段我国没有莫那匹拉韦对应的药品专利授权，原研机构埃默里大学有3项与莫那匹拉韦有关的在审专利，其中2项均于2021年被驳回申请，1项于2023年3月9日进入实质审查阶段。截至法律意见书出具日，发行人已取得“一种稳定性好的莫诺拉韦药物组合物及其制备方法”发明专利授权，发行人可在获得国家药监局批件后，生产销售该药品；原研专利获得授权后，落入该专利权利范围内的生产销售可能被认定为侵权。

目前发行人未销售相关产品，发行人莫那匹拉韦胶囊不存在专利侵权纠纷和潜在纠纷风险；若公司取得药品生产批件并销售相关产品后，且原研专利获得专利授权，专利权人认为发行人销售的产品落入其专利权利范围内，则可能存在专利侵权纠纷和潜在的纠纷风险。

问询2：是否存在影响专利获批的重大障碍或不利事项

发行人委托机构回复：

经核查，原研药专利已有2项被驳回，1项在审，目前状态为2023年3月9日发明专利折你去哪个进入实质审查阶段；发行人发明专利申请均于2022年进入实质审查阶段，其中“一种稳定性好的莫诺拉韦药物组合物及其制备方法”已于2023年6月8日被授予专利权，其余两项专利申请不存在专利审批进展落后于原研药专利审批进展的情况。发行人相关专利按正常审批流程推进，不存在影响专利获批的重大障碍或不利事项。

3. 关于专利权状态

问询：发行人已上市和主要在研仿制药产品的原研药相关专利的境内授权状态、专利权人和有效期情况，是否存在专利侵权风险以及发行人的应对措施？

发行人委托机构回复：

经检索中国裁判文书网、国家知识产权官网、发行人管辖地法院等方式查询，发行人已上市仿制药品对原研药相关专利不存在侵权情形和专利纠纷情况。

（二）案例2：南京轩凯生物科技上市的知识产权问询

上交所针对南京轩凯生物科技股份有限公司的氨基酸、微生物多糖等领域的产学研合作项目及“生物刺激素泛菌多糖的生物制备关键技术攻关”合作研发项目的知识产权问题开展了问询，问询问题与回复分别如下：

1. 关于知识产权合作研究开发的权属问题

问询：公司与南工大开展合作研发，是否对合作研发存在依赖，是否存在权属纠纷，是否具备自主研发能力？

发行人委托机构回复：

发行人过往与南工大之间开展合作研发，主要系双方签署产学研合作协议，同时针对具体项目再另行签署相应的合作协议。

2020年5月8日，南工大出具《关于南京轩凯生物科技有限公司相关事项的说明》，确认：“我校与轩凯生物开展产学研合作中遵循平等、独立、有偿、互利的原则，相关合作协议已履行我校审批程序，定价公允，不存在为轩凯生物分担研发费用或以其他形式进行利益输送的情形；相关技术成果归属清晰，不存在应当认定而未认定为学校职务发明的情形，对轩凯生物拥有的技术成果无异议，不存在涉及知识产权方面的潜在争议或纠纷”。

综上所述，发行人与南工大开展合作研发不存在异常情形，发行人核心技术

的形成过程清晰；发行人具备自主研发能力，对与南工大的合作研发不存在依赖；发行人与南工大之间不存在权属纠纷。 

（三）翌圣生物科技（上海）上市的知识产权问询

上交所针对翌圣生物科技（上海）股份有限公司的合生物试剂研制生产以及形成技术平台的相关技术的知识产权问题开展了问询，问询问题与回复分别如下：

1. 关于知识产权的核心技术来源

问询：公司核心技术来源及其合规性，是否存在纠纷？

发行人委托机构回复：

根据发行人说明、相关专利证书并经对发行人相关研发负责人进行访谈，发行人拥有丰富的产品研发经验和大量专业技术的沉淀，通过持续的研发创新建立起先进、高效的核心技术体系，涵盖六大核心技术平台，集成了20 项核心技术，均系发行人研发团队自主研发、自主创新取得。

核心技术对应的专利均系由发行人或其全资子公司原始取得，不存在受让取得或合作研发、委托研发的情形。

根据发行人相关核心人员签署的调查表、劳动合同、《知识产权转让、竞业

竞争限制及保密协议》以及确认函等文件并经本所律师对相关核心人员的访谈，公司核心技术均为相关核心人员在发行人任职期间因执行发行人工作任务或者利用发行人的物质技术条件、业务信息等完成的研发成果，所有权依法归属于发行人单独所有。

2. 关于职务发明

问询：公司核心技术的职务发明权属是否清晰？

发行人委托机构回复：

根据《中华人民共和国专利法》及其实施细则的规定，执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。执行本单位的任务所完成的职务发明创造，是指：（1）在本职工作中作出的发明创造；（2）履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造；（3）退休、调离原单位后或者劳动、人事关系终止后 1 年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造。

经核查，上述专利均系相关发明人自原单位离职一年后在发行人作出的发明创造，或自原单位离职一年内但系承担发行人的本职工作或执行发行人分配的任务所作的发明创造，未利用原单位的物质技术条件，也不存在承担原单位的本职工作或执行原单位分配的任务，不属于原单位的职务发明，也不存在侵犯原单位或任何其他第三方知识产权的情形，技术来源及权属清晰。

3. 关于知识产权保护体系

问询：生物试剂本身及其研制生产相关技术的知识产权保护体系和方式，包括受保护的内容以及范围、保护方式（专利、商标或商业秘密等），公司是否存在侵权情形或风险或诉讼纠纷？

发行人委托机构回复：

发行人主要通过专利、商业秘密、商标以及软件著作权的方式对自身知识产权进行保护，具体而言：（1）专利主要保护公司拥有的具有较强创新、突破属性且商业化价值较高的工艺技术、生物试剂产品及其制备方法等，范围涵盖公司生产、研发等多个业务环节；（2）对于发行人在生产、研发过程中形成的部分较难被识别和模仿的工艺和专有技术（Knowhow），发行人则采用商业秘密的形式进行保护，避免相关技术公开损害公司利益；（3）商标主要保护公司名称、产品品牌等发行人的特有标识，提高公司品牌和市场知名度；（4）软件著作权主要保护公司研发过程中形成的纯化、定量分析、检测分析等相关软件。截至 2022 年 6 月 30日，发行人已取得 20 项专利权（其中发明专利 14 项）、65 项商标权和 45项计算机软件著作权。

发行人与同行业可比公司关于知识产权的保护内容、保护范围、保护方式基本一致，不存在重大差异，发行人已经按照生物试剂行业的特点就其相关生物试剂产品及其制备方法、工艺技术等方面形成了较为完善且适合发行人自身情况的知识产权保护体系。

为防范知识产权侵权风险，发行人聘请了专职人员负责公司知识产权的申报、检索及风险监控等相关事宜，并已制定了《知识产权管理总则》等一系列知识产权内部规章制度，明确规定了发行人的商标、专利等知识产权管理流程以及知识产权的风险输入和输出管理程序。

根据发行人所属地区的知识产权监督管理机构出具的合规证明，并经访谈以及检索裁判文书网、国家知识产权局商标局等网站进行公开查询，发行人不存在因知识产权引起的争议、纠纷或其他潜在纠纷，也不存在因涉及知识产权的侵权违法行为而受到行政处罚的情形。

知识产权合规管理体系是企业合规管理建设的重要一环，也在企业管理中占据重要地位，尤其是医药企业以研发为主，核心技术、品牌以及相关数据是企业赖以生存发展的命脉。做好知识产权合规管理，首先要细分知识产权合规管理范围。生物医药领域的企业知识产权范围一般涵盖专利、商标、数据、商业秘密、著作权五个方面。

由于知识产权的重要性，很多医药企业都成立了知识产权部门专门负责知识产权申报、申请、维权等事项，所以多数企业的知识产权合规管理都是由知识产权部门来负责的，在组织架构方面不会有太大的调整。本部分探讨的知识产权合规管理体系建设，主要细化知识产权合规组织与规范的制度管理、前期的知识产权合规风险的预防管理以及中后期的知识产侵权的维权管理三个方面。       

（一）知识产权制度合规管理  

1. 履行基本的知识产权合规义务

在法律法规层面，生物医药企业应遵循《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等知识产权相关法律法规的合规义务，对与生物制药相关的专利、商标、软件著作和商业秘密等给予知识产权的保护。

2.制定完善知识产权政策制度

为防范知识产权侵权风险，生物医药企业应具备专职知识产权合规管理人员，负责公司知识产权的申报、检索、合同管理及风险监控等相关事宜，并根据企业实际情况，制定《知识产权管理总则》、《知识产权管理制度》、《专利管理制度》、《商标管理制度》、《知识产权风险管理控制程序》、《知识产权维权与争议处理控制程序》、《商业秘密管理控制程序》等一系列知识产权内部规章制度，明确规定商标、专利等知识产权管理流程、知识产权运营管理以及知识产权的风险输入和输出管理程序。

（二）知识产权风险合规管理

生物医药企业在知识产权风险管理方面应具备两个维度，一个维度是预防自身企业的知识产权被他人侵权，另一个维度自身的知识产权是否侵犯了他人的权益。在侵权行为发生之前，合理的知识产权风险预防措施，可以减轻诉累。

在商标权利取得之前，生物医药企业应提前实施商标注册的在先商标检索工作、分析商标注册可能性及侵权概率、进一步分析出商标注册成功率，形成商标申请注册检索报告。在专利申请之前要，开展FTO检索工作，分析证明当前实施的技术是否属于可以自由实施的技术，是否会侵犯他人的专利权。企业在国内销售新药品或将已有药品销往国外时，可能会遇到专利侵权纠纷的风险，如果被权利人起诉并被法院判定侵权成立的话，往往会面临着高额的赔偿。因此，提前预防知识产权风险尤为重要和必要。

在实务操作中，医药企业提前预警知识产权风险通常的手段会包括网络调查、定期调查以及现场调查。网络调查包括通过企查查检索、商标和专利第三方网站检索以及百度等网页检索识别相同或近似商标、或者涉嫌侵权专利及专利产品。定期调查也是企业经常采取的手段之一，通常包括企业监控，定期监视同行业相关企业的知识产权申请注册信息、新产品情况等；定期调查也包括市场监控，通过流通渠道、市场、展览会、相关销售市场开展调查，也可以通过有贸易往来的供应商、许可商获得信息。另外，在发现涉嫌侵权产品时，如果网络披露信息有限，想掌握更多的信息，可以采取现场调查的方式，充分获取企业的经营情况、生产能力、生产规模，并及时制止涉嫌侵权行为的发生。

向境外提供产品或服务前，还应调查目的地的知识产权法律、政策及执行情况，了解行业相关诉讼，分析可能涉及的知识产权风险；适时在目的地进行知识产权申请、注册和登记；对向外提供的涉及知识产权的产品或服务运用相应的边境保护措施。

近日，由国家知识产权局组织起草、全国知识管理标准化技术委员会归口管理的《企业知识产权合规管理体系要求》（GB/T29490—2023）发布，并将于2024年1月1日正式实施。该标准系统总结了专利、商标、著作权、商业秘密典型禁止性行为列表，生物医药企业多涉及专利、商标、商业秘密、数据，可以参考适用。 

（三）知识产权维权合规管理

生物医药企业在合规风险预防阶段，如果发现涉嫌侵权行为，在开展调查的基础上，应着手准备维权措施，重视知识产权维权合规管理工作。在企业采取维权措施之前，需要对涉嫌侵权产品进行公证工作，固定侵权证据。公证包括网页公证、公证购买以及现场公证三种方式，根据企业实际需求选择公证方式，当然还有时间戳公证，获得公证证书，保存证据。公证购买的产品，企业可以委托第三方专业机构开展侵权鉴定，根据法律意见决定采取何种维权措施。

生物医药企业在知识产权维权合规管理中应采取多种手段开展维权工作，尽最大维护自身的合法权益。首先，最柔和的方式包括平台投诉和严正声明，告知涉嫌侵权企业的侵权行为。平台投诉是借助淘宝、京东等线上知识产权投诉平台，提交侵权证据，通过第三方审核机制解决侵权问题；严正声明是权利人在官网以及相关行业内有知名度的网站，通知广大消费者认清正品、谨防假冒伪劣产品，同时也有震慑涉嫌侵权人的作用。其次，通过发送律师函管理维权合规。权利人可以在律师函中记载涉嫌侵权违规行为、合规义务以及合规整改措施等，告知涉嫌侵权人停止侵权行为并承诺不再侵权的书面回复。最后，在知识产权维权合规管理中，具有比较强法律强制性的维权措施包括行政查处、民事诉讼以及刑事立案。行政查处维权时间相对较短，成本费用低，对证据证明力相比较诉讼不太严格，并且企业可以通过申请行政机关开展实地调查。民事诉讼手段可以施加涉嫌侵权企业一定的压力，可以请求损害赔偿，相比行政机关，法院的裁判标准更高一些，运用在复杂的知识产权案件中。刑事立案是最具有强制性和威慑性的手段，涉及到知识产权类犯罪。

结语：

【参考文献】