医疗广告发布行政监管合规指引

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理，2023年05月29日，市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。对于行政机关来说，医疗广告监管事关人民群众健康安全；对于医疗企业来说，医疗广告宣传发布也直接关乎企业商业价值的实现。近年来，医疗广告呈现严监管趋势，医疗广告合规是现实之必需，应加强从源头上遏止广告合规风险。

一、 国内外医疗广告行政监管

（一）中国医疗广告行政监管现状

中国有关医疗广告的法律法规包括《广告法》、《医疗广告管理办法》等（详细法律法规列举参见下表），国家市场监督管理总局广告监管司、国家药品监督管理局规制相关广告违规行为。

有关广告违规行政处罚标准主要依托《广告法》，医疗广告的部分处罚细则散见在《医疗广告管理办法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》等法规中。（医疗广告处罚标准可参见下表）需要注意的是，除了行政罚款之外，还有信用惩戒。市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

另外，在广告合规领域，已有相应的行政合规激励机制。《广告绝对化用语执法指南》提出，经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布的广告中使用绝对化用语，持续时间短或者浏览人数少，没有造成危害后果并及时改正的，应当依法不予行政处罚；危害后果轻微的，可以依法从轻、减轻行政处罚。其他依法从轻、减轻或者不予行政处罚的，应当符合《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。

表1：《合规义务清单》

（二）美国医疗广告行政监管现状

美国有关医疗广告的法律法规包括《联邦委员会法案》、《拉纳姆法案》、《联邦食品药品和化妆品法案》，美国食品药品监督管理局（FDA）、美国联邦贸易委员会（FTC）、美国司法部（DOJ）规制相关广告违规行为。

关于医药广告，美国法律责任更为严苛。例如美国法律规定：制作并发布不实非处方药广告，将处以6个月以下有期徒刑，单处或并处5000美元以下罚金;再犯者处以1年以下有期徒刑，单处或并处10000美元以下罚金。联邦贸易委员会有权要求广告发布者停止播放违法广告、更正广告并处以罚款，从而让消费者了解该广告真实的一面。

而根据《联邦食品药品和化妆品法案》，任何人违反其对处方药广告的规定，将处1年以下监禁，单处或并处1000美元以下罚款；再犯者处以3年以下监禁，单处或并处10000美元以下罚款。当食品药品监管部门发现某一处方药广告违法时，会向广告发布者发送通知信或警告信，信件通常会表明该广告的违法原因，如夸大产品疗效、夸大产品适用范围或者未披露产品风险等，信中还会要求违法企业立即停止该广告。如果警告信没有达到制止现有违法行为的目的，那么食品药品监管局就可以和司法部合作，强制停止该公司的违法行为，或者对该公司提起诉讼。

（三）英国医疗广告行政监管现状

英国有关医疗广告的法律法规包括《2021药品和医疗器械法》、《2012/1916人类药品条例》、《英国制药工业协会行为准则（ABPI准则）》，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）、英国广告标准管理局（ASA）、英国广告实践委员会（CAP）规制相关广告违规行为。

《2012/1916人类药品条例》中广告条款的执行由MHRA执行小组负责。在大多数情况下，违反法律的人（包括公司）将面临无限罚款。此外，如果个人参与发布或使用非法广告，可判处最高两年的监禁。

在英国，对广告违法行为的起诉是极为少数的。针对医疗保健专业人员的发布非法广告的起诉已经多年没有发生了。MHRA倾向于快速、非正式地解决投诉，公司同意采取自愿行动修改广告，在某些情况下，还可以发布纠正声明。

当一家公司被发现违反《ABPI准则》时，需要支付行政费用（如果上诉失败，ABPI成员公司的行政费用目前为3500英镑或12000英镑，非成员公司为4500英镑或13000英镑）。此外，所有被裁定违反2021ABPI准则第2条的公司，如果受到公开谴责或被要求发布纠正声明，必须支付4000英镑，用于在医疗、制药和护理媒体上宣传这一事实。

（四）欧盟医疗广告行政监管现状

欧盟有关医疗广告的法律法规包括《误导广告指令》、《关于人类使用药品的共同体法规的第2001/83/EC号指令》、《欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）》、《业务守则》，欧盟成员国主管当局、欧洲广告标准联盟（EASA）规制相关广告违规行为。

欧盟发布网络广告监管草案，要求facebook和亚马逊等大型科企，收紧对第三方供应商的管理，打击不法内容，违者可能面临最高达全球全年营业额6%的罚款。例如，法国国家信息和自由委员会(CNIL)之前宣布，Google和亚马逊因违反广告追踪法例，分别对两者罚款1亿和3500万欧元。CNIL表示，两个平台在法国网站中，未经用户同意下就存取用户广告追踪数据，且未告知用户有关数据的用处以及如何拒绝接受广告追踪。若两者未能在3个月内改善，将面临每日额外10万欧元罚款。

（五）日本医疗广告行政监管现状

日本有关医疗广告的法律法规包括《景品表示法》、《药械法》、《健康促进法》，日本警察厅、消费者厅规制相关广告违规行为。

1. 竞品表示法

如果存在涉嫌违反及景品表示法的不当描述等，消费者厅和都道府县将对企业进行问询、收集相关资料等调查。调查的结果，如果承认违反的话，会向企业发布行政命令，要求排除违法内容、实施防止再次发生对策等。如果不遵守行政命令，将被处以2年以下有期徒刑或300万日元以下的罚款，或者合并处罚（第36条）。

另外，在确认是否存在“优良、有利”等容易引起误认表达的情况下，有可能要求缴纳罚款，根据政令规定的方法计算出的销售额乘以3%的金额作为罚款缴纳（第8条）。

根据调查结果，即使在不承认违反事实的情况下，如果发现有潜在的危险行为，也会采取指导措施。

2. 药械法

违反第66条虚假或者夸大广告的禁止性规定的，会被处以2年以下有期徒刑或者200万日元以下的罚款，或者合并处罚。

并且，根据2020年的修改，在相应期间内对象商品的销售额的4.5%作为罚款（2021年8月1日开始实施）。

3. 健康促进法

健康促进法规定，如果对国民的健康促进及对国民的信息传达产生重大影响的情况下，该广告表达应该采取必要措施劝告，如果不遵从劝告的话，会发布行政命令（第66条）。

另外，如果不服从行政命令，将适用6月以下有期徒刑或100万日元以下罚款的处罚（第71条）。

二、医疗广告违规发布常见类型

（一）医疗广告未经审查发布

2022年，北京市昌平区市场监督管理局以广告违规事由处罚了北京中韩美健医疗器械有限公司。

经查,当事人已取得营业执照且在有效期内,已取得第二类医疗器械经营备案凭证。截止2021年12月27日,当事人的官方网站中名称为“美健HY-8800温热治疗器”、网址为“http://www.migun.net.cn/productsmes.aspx?id=30”的产品网页中“六大核心优势”部分有“发明专利ZL201210397513.1”的表述,当事人产品网页中使用的发明专利ZL201210397513.1因未缴年费已于2016年10月19日终止失效。当事人于2021年3月委托北京神州互动网络科技有限公司设计、制作完成并于2021年4月发布上述产品网页,网页的后期维护由北京神州互动网络科技有限公司2年内免费负责,制作上述网页的素材由当事人提供,上述产品网页的设计制作费用为1000元,当事人发布上述产品网页前未将广告内容经过广告审查机关审查。

当事人的医疗器械广告未经审批，根据《广告法》第46条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”的规定，属于发布未经审查发布医疗器械广告的行为。最终，当事人被处以罚款30000元。

（二）违规使用医疗用语

2022年，漳州市龙海区市场监督管理局以广告违规事由处罚了福建省梦娇兰日用化学品有限公司。

福建省梦娇兰日用化学品有限公司涉嫌在自建网站上发布含有：“可以缓解湿诊、尿布疹、蚊子叮咬等肌肤不适，同时可以去痱止痒”等广告内容，涉嫌违反广告法，2021年11月15日，经核查，当事人在自建网站确实存在发布上述广告。

经审查，当事人在其自建网站上“婴儿紫草膏”产品页面发布含有“有效缓解湿诊、尿布疹蚊子叮咬等肌肤不适同时可以去痱止痒”的文字描述，符合《广告法》第二条第一款规定的商业广告活动。湿诊、尿布疹属医疗用语，当事人作为一家化妆品生产企业，其生产的“婴儿紫草膏”产品属化妆品，并非药品及医疗器械，当事人通过一定的媒介（自建网站页面及产品外包装）直接或者间接的对当事人生产的“婴儿紫草膏”产品进行介绍，突出该产品可有效缓解湿诊、尿布疹的功效，其行为违反《广告法》第17条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定。最终，当事人被处以罚款5500元。

（三）发布虚假医疗广告

2023年，温岭市市场监督管理局以广告违规事由处罚了温岭市大溪维美美容有限公司。

2023年4月28日, 执法人员对当事人经营场所进行检查,现场正在从事美容服务。打开当事人美团“维美轻奢肌龄中心(大溪店)”账号,发现团购“美胸美臀”栏目里有一款“「胸部调理」香庭世家乳腺疏通养护”项目,该项目团购详情里标注“套餐一:针对乳腺调理,提高免疫,疏肝理气！特色:海洋生物肽,抗针菌,快速修复人体变异细胞。套餐二:激活腺,紧致抗衰！特色:筋膜调理术。”执法人员要求当事人提供上述内容的证明材料,当事人无法提供。当事人发布虚假广告构成《中华人民共和国广告法》第二十八条中规定的虚假广告,其行为已违反了《广告法》第4条第1款之规定。最终，当事人被处以罚款11400元。

（四）医疗广告使用绝对化用语

2023年，衡水市市场监督管理局以广告违规事由处罚了衡水丰雅医疗器械有限公司。

当事人2022年8月在其拼多多网络店铺“丰雅医药健康专营店”内上架销售标称为“口罩一次性口罩医用外科独立包装灭菌级抗病毒第一名白色批发正规”的医用外科口罩,该款口罩属于第二类医疗器械。因拼多多后台热搜词排行中“第一名”排名靠前,当事人员工于2022年8月23日开始在该商品的广告中使用包含“抗病毒第一名”的内容。依据《广告法》第57条第(一)项和《行政处罚法》第32条第(一)项的规定，当事人被处以罚款20000元。

（五）医疗广告产品未取得专利或者失效

2021年，射阳县市场监督管理局以广告违规事由处罚了射阳杨氏骨科医院。

当事人于2018年4月委托射阳县千秋镇益智超市为其制作了一批塑料袋子，当事人将其置于药房内，患者到药房领取黑膏药时，药房工作人员用该塑料袋子盛装交由患者带到治疗医生处使用（用完后袋子回收）。当事人使用的上述塑料袋子上印制有“国家发明专利号：201510259088.3、201530151337.8”等字样，其中第一个专利并未取得专利权，第二个专利因未缴纳年费已失效。

当事人利用印刷物直接向患者及社会不特定人群介绍自己所提供的医疗服务的行为符合《广告法》第2条“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。 ”的规定，应当认定为广告行为。当事人在广告中涉及的有关其取得专利的内容为虚假，违反了《广告法》第12条“……未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。”的规定。最终，当事人被处以罚款10000元。

三、医疗广告发布合规应对建议

基于上述违规案例，建议医疗企业应重点关注几项高发的广告违规风险，包括广告发布禁止性规定、医疗广告发布审核、禁用医疗用语、禁止发布虚假或引人误解的广告、广告是否真实、有数据来源、广告应注意知识产权侵权、不正当竞争、禁止绝对化用语等。对此，医疗企业应采取合规应对措施，避免因广告违规带来的运营风险以及经济损失。

（一）企业应构建专门的广告合规管理制度

企业的广告合规是企业日常合规管理的重要合规事项之一，往往也是容易忽视的合规风险点之一。在企业整体合规管理体系搭建中，有必要配置专门的广告合规管理制度，制定企业广告合规管理办法等。医疗企业要依法建立、健全和实施广告审核、档案管理制度，不得缺失制度措施或制度措施落实不到位。要查验并登记广告发布信息，查验有关证明文件，核对广告内容，建立广告档案并定期查验更新。

（二）企业应构建广告合规纳入各业务流程机制

企业应将广告合规审核嵌入到日常的业务风控、管理流程中，加强最基础的广告合规审查。履行广告审查义务，构建广告审查流程，完善审核流程，严格审核“三品一械”广告内容，依法合规发布“三品一械”广告。广告发布单位应当确定专门人员负责广告审核工作，明确其工作职责，制定广告审核工作流程。谨慎审核带有功能性药品的广告，并明确是否具备相应功能的证明文件或者专利等。

广告内容策划一般为市场部策划，建议将合规流程嵌入到市场策划流程中，整合广告内容风险要素，逐一排查合规风向，并整理具备相关证明证据或者数据。仔细审查广告内容，确保其符合相关法规和规定。如果发现问题，及时对广告进行修改或撤下。

（三）企业应系统梳理广告合规技术规范

医药企业在做医疗、药械的广告宣传时，应密切关注广告监管动向，特别是市场监管部门重点打击的各类违法广告情形，如虚假广告宣传一直都是重点打击对象。及时调整相关合规政策，避免发布的广告触碰广告法的红线。在树立良好的自身形象、提高知名度的同时，企业应加强广告合规管理，减少违法发布广告的法律风险。企业应通过广告合规内部培训，构建广告合规义务清单、广告违规负面清单、广告合规行为小册子等方式，系统梳理如下广告合规技术规范。

医疗企业应加强产品投入市场前的广告审查工作，未经广告机关审查的医疗产品不得发布。关于事前产品广告审查，被审查的申请人以一般包括药械注册证明文件持有人及其授权同意的生产、经营企业。广告审查机关为广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府。企业可在政务服务网在线办理广告审查。

医疗广告的表现形式不得含有以下情形：

（1）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（2）保证治愈或者隐含保证治愈的；

（3）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；

（4）淫秽、迷信、荒诞的；

（5）贬低他人的；

（6）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；

（7）使用解放军和武警部队名义的；

（8）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

广告内容应当真实，对商品或服务的质量、功能等的介绍要准确、清楚、明白，不得存在虚假或引入误解的情形。广告宣称的内容均需有所根据，并能提供证明文件。常见的证明材料有：检测报告、获奖或评定证书、专利证书、采购合同及授权书、文献资料等。

为减少或防止对外发布的广告被投诉、处罚，在发布广告前应当经过企业法务或法律顾问进行全面、谨慎的实质性审查，严格审核文案中对功效、安全性的断言或保证性用词，确保文案真实合法，不含虚假、夸大、误导性的内容。广告经审查机构审核通过后，企业仍应跟进监督并严格审核，确保最终发布广告与经审查通过广告成品样件一致。

（四）善于利用数字化工具降低广告风险

随着ChatGPT技术的兴起，法律数字化工具成为当下法律人关注的重点。很多法律科技公司已经利用数字化工具实现法律风险审核、法律文案的书写。相较于人工审核，利用数字化工具审核可以大大节省时间和雇佣成本，而且人工审核高度依赖审核人的法律专业性和工作效率。市面上已经存在不少成熟的数字化广告审核工具，可以大大提升广告审核效率，节约企业合规成本。例如，威科先行研发出了一款广告人工智能审核工具——广告审核宝。基于程序设计，用户可以根据实际业务场景，通过文字审核、图片审核、文档审核、网页审核、视频审核五大功能，获得广告违禁词提示，并附有风险等级、处罚依据、处罚范围、相关引证案例等详细信息，最终可实现对送审广告的合规风险提示与意见。医疗企业因涉及的合规专项领域较多，不妨可以选择数字化工具，实现工作效率的同时方便企业合规管理。

（五）开展涉案合规的积极整改工作

医疗企业应积极加强合规整改工作，争取宽大处理。例如宁波鄞州和平博悦美容医院有限公司广告违规案件中，当事人案发前已主动改正，案发后又积极配合行政机关检查，接受询问，及时、详实地向行政机关提供由其掌握的与违法行为有关的证据。符合《浙江省市场监督管理局浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》第15条第一项规定，获得了依法从轻或者减轻行政处罚。

作者简介：

吴岩  北京吴少博律师事务所  合规部合规经理

企业合规师。曾在涉外知识产权律所从事知识产权保护、投资咨询公司从事投融资并购法律业务，具备相关领域的合规实务经验。专注业务领域为知识产权与反垄断合规、数据合规、ESG投资合规。服务行业领域为生命科学与医疗大健康、能源化工行业等。公开发表国内实务文章二十多篇，海外论文一篇，参与著作一部、译作一部。工作语言为中文、日文、英文。