医美机构合规管理操作指引丨威科先行

一、医美行业监管概述

根据国家市场监管总局2021年通过的《医疗美容广告执法指南》（以下简称《指南》）中的定义，“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。“医疗美容广告”是指通过一定媒介或形式直接或间接介绍医疗美容机构或服务的商业广告。医疗美容广告已经被明确属于医疗广告。

（一）法定医疗美容项目

（二）医美机构的类型和违规要点

（三）医美行业立法及监管趋势

二、医美机构基本合规风险点

在立法及执法趋严的宏观环境下，医美机构定期开展合规体检活动显得尤为重要。除关注常见合规风险（如超范围经营行为，虚假促销、刷单刷好评等不正当竞争行为，商业贿赂风险及税务合规风险）外，基于医美行业的特殊属性和行政处罚案例，以下医美机构合规的高风险地带，值得重点关注：

（一）医美机构设立登记合规

（二）基础资质合规

（三）特殊资质合规

（四）人员资质合规

（五）产品安全合规

（六）医疗档案合规

（七）运营模式合规

三、医美业务的宣传合规问题（下游端风险）

统计数据显示，在医美行政处罚案件中，医美广告违规案件数量占比将近30%。2021年11月，市场监督管理总局正式发布《医疗美容广告执法指南》，再次强调了医美广告属于医疗广告，并点名了应重点打击的违规行为。为配合医美业务的市场推广工作，相关运营团队通常会利用广告、网站、微信公众号、微博、APP等各种媒介进行推广宣传。在开展上述推广宣传过程中，应当注意下述合规问题。

（一）广告宣传

（二）医疗器械广告

（三）药品广告

（四）网站宣传

（五）微信公众号、微博账号、APP、抖音等宣传

四、 医美机构的合规风险控制

从长期来看，严格的监管政策将利好合规的医美机构，反之，合规风险较大的医美机构很可能在竞争潮流中被淘汰，也难以获得资本市场的青睐。

医美企业必须要把合规运作当做持续性的长效机制。不断加强企业风险防范，有效规避风险，才能在激烈市场竞争中站稳脚跟，与消费者建立起持久的信任，树立良好的企业品牌形象。始终将合规建设作为重中之中，从设立初期就着手合规体系的建设，并随着经营活动的开展逐步完善公司合规体系，包括：建立合规部门，制定合规政策（包括法律合规、知识产权合规、数据保护、反商业贿赂等），制定合同审查及用章制度，做好政府调查、行政监管预案，定期开展内部合规培训等。建议医美机构举办者针对医美机构常见合规风险，及时开展自身“健康体检”，发现并防控相关合规风险，以有效控制行政处罚甚至刑事责任风险。

（一） 严控获客渠道，规范发布医美广告

（二） 严控药品及医疗器械进货渠道，做到上游依法合规

（三） 严格按照范围开展诊疗活动，确保实施诊合规

（四） 加强与专业律所合作，建设企业合规管理体系