处罚金额动辄上亿，新时代下，医药行业如何应对反垄断监管？

医疗健康作为关系国计民生重要行业，受到持续关注，产业规模高速增长。自2018年国家市场监管总局成立以来，医药行业反垄断的力度逐渐升级。医药行业反垄断案件涉及各类垄断行为，主要包括滥用市场支配地位、横向垄断协议，以及纵向垄断协议行为、经营者集中等。

根据近日国家反垄断局发布的《中国反垄断执法年度报告（2021）》中的内容显示：自2019年—2021年，近3年反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件102件，其中共查办医药行业垄断协议案件3件，滥用市场支配地位案件3件，滥用行政权力排除、限制竞争案件6件；审结医药行业经营者集中案件26件，以上案件罚没金额超9.5亿元[1]。国家对医疗行业查处的垄断案件特点主要体现在受处罚的企业主体多元化发展、涵盖上下游产业链，处罚对象包括原料药生产商、药品生产和经销商、医疗器械生产商等。

1、国家监管新规严惩医药垄断行为

近年来，国家监管新规密集出台，严惩医药行业的各种垄断行为。2021年3月25日，中国化学制药工业协会正式发布了本行业团体标准《医药行业合规管理规范》。从反商业贿赂、反垄断、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对医药企业合规管理提出了更加严格的要求。

2022年6月24日，十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过关于修改《反垄断法》的决定，自2022年8月1日起施行。为此，2022年6月27日，国家市场监督管理总局印发了《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》等配套规定，进一步加强和改进制止滥用行政权力排除、限制竞争反垄断执法，加重了处罚力度，针对性改善了现行规定中执法刚性较弱、执法权威不足等问题。

随着新《反垄断法》落地，以及配套规定的修订，全国范围内对某些行政部门以及医疗机构利用特权指定某家医药企业独揽配送大权等垄断行为，将会迎来更严格的监管新时代。

2、原料药领域反垄断执法重拳频出

针对医药行业原料药领域反垄断案件多发，动辄金额上亿。2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立当日，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时正式出台，明确原料药领域经营行为的法律“红线”，提高反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药领域经营者依法加强合规自律，降低违法风险。原料药领域多为寡头垄断市场，通过发挥市场在资源配置中的决定性作用，有助降低药品生产成本，从源头上助力解决药价虚高问题。新《反垄断法》的出台也将对我国原料药行业的经营和监管带来深远影响。

2021年1月29日，国家市场监督管理总局直接查处先声药业集团滥用在中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位案件，开出2021年首张高达1.007亿元的反垄断罚单。这也是继2020年3家葡萄糖酸钙原料药经销企业被罚3.2亿元后，国家对原料药行业的又一次强监管。2021年4月1日，天津天药药业股份有限公司因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议，天津市市场监督管理委员会拟对其作出行政处罚，罚没4402万元。江苏、河南、上海等反垄断执法机构先后对樟脑、苯酚、氯解磷定4个原料药品种的生产、经销企业垄断行为作出了处罚。

3、成品药领域垄断违法高额成本

扬子江药业集团纵向垄断协议案是继2016年别嘌醇片横向垄断案以及艾司唑仑片剂垄断协议案后，监管机构第三次对成品药领域进行的反垄断执法。2021年4月15日，国家市场监督管理总局发布对扬子江药业集团限制下游企业药品转售价格的纵向垄断协议行为的处罚决定，并处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款，计7.64亿元，创下药企史上最高罚款记录。

一旦被执法部门认定实施了垄断行为，其处罚往往都是“天价”罚款，违法成本相当之高。该案查处不但打破了扬子江药业集团对相关药品的价格管控，推动蓝岑口服液等部分常用药品价格下降30%以上，并对其他医药企业依法合规经营起到示范作用，促使药品企业对自身经营行为开展自查整改，建立健全反垄断合规管理制度，依法履行主体责任，废除固定或限定价格条款，不干涉下游企业自主定价权、净化了药品市场的公平竞争秩序。

4、药械采购领域反垄断集中执法

药械采购领域一直是反垄断执法机构的执法集中重点。医疗器械属于特殊商品，一家医院销售同种医疗器械品牌数量往往有限，而消费者一般在医院购买、使用大部分医疗器械，从而导致其在不同品牌的选择空间也极为有限。医疗器械产品的特殊性质导致了这一市场竞争不充分、品牌供应商具有强势地位的特征，因此易于实施纵向垄断协议等垄断行为。

近日，国家市场监督管理总局发布了的《2022年制止滥用行政权力排除、限制竞争执法专项行动案件（第一批）》，公开点名12起滥用行政权力排除、限制竞争的相关案件。其中，就有2例在药品、耗材、器械设备供应市场，地方政府部门纠正滥用行政权力，通过签订合作协议等方式来排除、限制竞争行为的典型案例。

5、医药企业应对反垄断监管的合规要点

国家进一步强化医药健康等民生领域反垄断监管，维护公平竞争市场格局，尤其是新《反垄断法》对垄断行为实行更严格的审查，并加大违法行为惩处力度的时代背景，将全面推动企业合规从他律模式向自律模式的深刻转变，医药企业应当更加注重自身合规预警，对自身行为作出更高的合规要求。因此，医药企业应对反垄断监管处罚有着突出的重要性和紧迫性。

01.充分重视反垄断合规风险

医药企业在生产经营活动中，要重视避免反垄断法意义下的排除、限制竞争，注意法律红线，预防垄断行为。建议参照新《反垄断法》《经营者反垄断合规指南》《医药行业合规管理规范》等法律法规，建立企业反垄断合规管理制度，提高对垄断行为的认识，防范反垄断合规风险，公平竞争，保障企业持续健康发展。

02.重点关注“垄断协议”和“滥用市场支配地位”

医药企业的垄断行为，主要集中在垄断协议和滥用市场支配地位。尤其在医药购销领域中，滥用行政权力排除、限制竞争的行为屡禁不绝。“滥用市场支配地位”集中体现在相关市场的认定、是否具有市场支配地位、是否存在滥用市场支配地位。一般一种原料药一般构成单独的相关商品市场，相关地域市场一般界定为国别市场。“滥用”行为的通常表现为不公平的高价、搭售、限定交易、拒绝交易、差别待遇、不合理的附加条件交易等。

另外，“垄断协议”集中在纵向垄断协议的固定转售价格、限定转售价格；横向垄断协议的固定价格、限制数量、分割市场等。通过与经营者签订“政企合作”协议、备忘录等垄断方式来实施违法垄断行为屡禁不止。因此，对原料药厂商和经销商而言，滥用市场支配地位行为及“核心”垄断协议行为是反垄断合规的关注重点。

03.积极应对反垄断执法调查

医药企业如果受到执法机构的反垄断调查：

第一，要积极配合调查。如果拒绝、阻碍调查行为，将会被责令改正并处以罚款，构成犯罪的，将被追究刑事责任。

第二，可以申请中止调查。企业受到反垄断调查，可及时申请中止调查，承诺在规定期限内采取具体措施消除该行为后果，是否中止调查由国家市场监督管理总局决定。

第三，积极利用承诺制度及时止损。准确判断自身行为的性质，如确实存在涉嫌纵向垄断协议的违法行为，应积极利用承诺制度，制定可供实施的补救措施和维护市场公平竞争的方案，以此降低违法成本。

第四，可以视垄断协议情形主张豁免。新《反垄断法》新增的“豁免”制度，即“安全港”制度，是从市场份额角度来考量，未达到相应市场份额标准的垄断协议当事方可能被豁免。

结语:

在一个界定的相关市场，消费者对商品的依赖性极高且无其它可替代产品，一个或几个企业联合占有市场的绝大部分市场份额，通过“二选一”等违法霸王条款，限制竞争，提高价格，降低产品或服务品质，才是反垄断的打击对象。

医药领域由于行业的特殊性，垄断行为常常会造成药品价格上涨、国家医保支出增加、甚至药品短缺而使患者不能正常用药，影响严重。国内医药企业在高质量合规经营的道路上依然有很长的路要走，因此，医药企业应当把握形势，积极了解和熟悉反垄断相关法律规定，做好合规管理，必要时依法维权，共同营造医药领域的公平竞争环境。